Netačan spisak nuspojava Fajzerove vakcine kruži na internetu

"Pfizer je objavio listu nuspojava svoje 'COVID-19 vakcine'," piše u postu objavljenom na Fejsbuku 25. februara 2025. godine, uz sliku dr Faučija, bivšeg direktora Nacionalnog instituta za alergije i infektivne bolesti u SAD-u koji je redovna meta netačnih tvrdnji zbog vodeće uloge u američkoj borbi protiv pandemije Kovida-19. Post na Fejsbuku je podeljen preko 25.000 puta za nedelju dana. U tekstu se navode navodne nuspojave vakcine, uključujući brojna stanja i bolesti opasne po život, čak i "iznenadna smrt".

Isti post je podeljen na Instagramu i na Eksu, a podelili su ga i korisnici iz Hrvatske. Kruži i na drugim jezicima poput engleskog i francuskog.

Međutim, nema dokaza da je Fajzer javno objavio takav spisak, a lista podeljena na Fejsbuku ne podudara se sa službenim popisima nuspojava koje su sastavile zdravstvene vlasti širom sveta. Zvaničnici evropske i hrvatske agencije za lekove potvrdili su AFP-u da je javno dostupna lista nuspojava ažurirana i da nije bilo promena od novembra 2024. godine. U najnovijem godišnjem izveštaju ALIMS-a o prijavljivanju neželjenih reakcija na lekove u Republici Srbiji, ne pominju se ove navodne opasne nuspojave niti da vakcine predstavljaju poseban rizik.

Image

Skrinšot netačnog posta na Fejsbuku, napravljen 5. marta 2025.

Poznate nuspojave

Koristeći napredno pretraživanje interneta uz ključne reči (na engleskom) "Fajzer objavio nuspojave vakcina", AFP nije pronašao nikakvu službenu Fajzerovu objavu liste nuspojava.

Ograničavanje pretrage na Fajzerovom sajtu pokazalo je da je poslednje saopštenje za štampu u kojem se pominje vakcina Komirnati (Comirnaty) protiv Kovida-19 objavljeno u avgustu 2024. godine, kada je američka Agencija za hranu i lekove (FDA) odobrila upotrebu vakcine prilagođene za varijantu Omicron KP.2 (arhivirano ovde). Ovaj dokument se navodi kao izvor liste neželjenih efekata u nekim netačnim objavama na francuskom jeziku, na primer ovde, iako ne sadrži takvu listu.

Najnovija lista poznatih neželjenih efekata, objavljena na sajtu Evropske agencije za lekove (EMA), značajno se razlikuje od liste koja kruži na društvenim mrežama (arhivirano ovde). Jedina tri neželjena efekta koja se pojavljuju na obe liste su paraliza lica – koju EMA navodi kao "retki" neželjeni efekat, i miokarditis i perikarditis – koji su navedeni kao "veoma retki" neželjeni efekti.

Sa druge strane, lista sa Fejsbuka uključuje niz smrtonosnih i ozbiljnih navodnih nuspojava, poput srčanog zastoja, iznenadne smrti, neonatalne smrti, moždanog udara, dijabetesa i epileptične psihoze, od kojih nijednu nisu potvrdili regulatorni organi.

Hrvatska agencija za lekove i medicinske proizvode (HALMED) potvrdila je u mejlu za AFP 21. februara 2025. da je spisak poznatih nuspojava dostupan na sajtu EMA-e (i na sajtu HALMED-a) ažuran.

Agencija je takođe pojasnila da proizvođači lekova uglavnom ne objavljuju "listu neželjenih efekata", nego obaveštavaju regulatorne organe o svim novim bezbednosnim podacima u vezi sa njihovim odobrenim lekovima.

Image

Skrinšot ažuriranih informacija o nuspojavama Fajzerove/Biontek vakcine protiv Kovida-19 objavljenih na sajtu Evropske agencije za lekove, napravljen 25. februara 2025.

"Nosioci odobrenja imaju zakonsku obavezu da kontinuirano prate bezbednosni profil leka, uključujući vakcine, sve dok su lek ili vakcina na tržištu," objasnio je portparol HALMED-a za AFP.

"Shodno tome, od njih se zahteva da sve nove informacije i nalaze u vezi sa bezbednošću leka prvo dostave nadležnim regulatornim organima na pregled i procenu. Pored toga, regulatorni organi takođe dobijaju izveštaje o sumnji na neželjena dejstva direktno od pacijenata i zdravstvenih radnika."

U Srbiji bezbednost lekova, pa i vakcine protiv Kovida-19, prati Agencija za lekove i medicinska sredstva (ALIMS). U Izveštaju ALIMS-a o prijavljivanju neželjenih reakcija na lekove u Republici Srbiji za 2023. godinu, na primer, objašnjeno je da je te godine "dostavljeno 75 prijava neželjenih reakcija na vakcine, odnosno neželjenih događaja nakon imunizacije (NDNI)". Većinu prijava vlastima su dostavili zdravstveni radnici, a skoro trećinu nosioci dozvole (strana 16). ALIMS je poslednji put ažurirao listu mogućih nuspojava za Fajzerovu vakcinu u julu 2022. (arhivirano ovde).

HALMED je napomenuo da proizvođači lekova takođe imaju obavezu periodičnog dostavljanja svih prikupljenih podataka o sigurnosti lekova i vakcina u tzv. PSUR izveštajima ("Periodic Safety Update Report": Periodično ažuriranje izveštaja o bezbednosti).

Najnoviji izveštaj PSUR za vakcinu Kominarti obuhvatao je drugo polugodište 2023. a EMA je svoje preporuke na osnovu tog dokumenta izdala u julu 2024. (arhivirano ovde). EMA je tada zaključila da je odnos koristi i rizika ostao nepromenjen i zadržala odobrenje vakcine. Sledeći proces revizije PSUR-a se očekuje 12 meseci nakon prethodnog – u martu 2025.

Image

Ljudi čekaju da dobiju vakcinu protiv Kovida-19 na Sajmu u Beogradu 7. novembra 2021. (AFP / Oliver Bunić)

Iz Službe za odnose sa medijima Evropske agencije za lekove rekli su AFP-u 19. februara 2025. da je poslednje ažuriranje bezbednosnih podataka u informacijama o proizvodu obavljeno u novembru 2024. kako bi se uključile dodatne informacije o bezbednosti vakcine kod novorođenčadi vakcinisanih roditelja i kod osoba sa oslabljenim imunitetom (arhivirano ovde). Tokom ažuriranja dodati su podaci iz tri naučne studije koje nisu otkrile nikakve nove rizike ili neželjene efekte.

EMA je takođe naglasila da je Agencija, zajedno sa nacionalnim zdravstvenim vlastima i proizvođačima, odgovorna za otkrivanje i upravljanje bezbednosnim signalima – svim informacijama o mogućim nuspojavama koje zahtevaju dalju istragu (arhivirano ovde).

Kada se takav signal ispita, Odbor za procenu rizika farmakovigilance (PRAC) izdaje preporuku o daljim koracima ako postoji sumnja da bi to mogla biti neželjena reakcija (arhivirano ovde i ovde). Svi bezbednosni signali su javno dostupni (arhivirani ovde), a proces prepoznavanja novih neželjenih efekata, kao što je bio slučaj sa miokarditisom i perikarditisom, može se pratiti u tabeli.

Prema EMA-i i dostupnim podacima, poslednji bezbednosni signal koji je razmatran bilo je "krvarenje u postmenopauzi", koje je analizirano u martu 2024, ali PRAC nije pronašao ubedljive dokaze koji ga povezuju sa vakcinom (arhivirano ovde).

Najnoviji podaci o bezbednosti vakcina protiv Kovida-19, uključujući Fajzer/Biontek vakcinu Komirnati, potvrđuju da su sve vakcine odobrene za upotrebu u EU bezbedne i efikasne (arhivirano ovde). EMA na svom sajtu navodi da vakcine nastavljaju da štite ljude od teških bolesti i smrti uzrokovanih Kovidom-19, a procene pokazuju da su milioni života spaseni zahvaljujući njima.

"Od decembra 2020. godine, ljudi u EU i EEA (Evropski ekonomski prostor, prim. ur.) primili su skoro milijardu doza vakcine protiv Kovida-19, što je čini najvećim programom vakcinacije u istoriji," navodi EMA na svom sajtu. "Regulatorni organi imaju neviđenu količinu podataka koji potvrđuju sigurnost i efikasnost vakcina protiv Kovida-19," objašnjeno je.

Portparol kompanije Fajzer je takođe rekao AFP-u 17. februara 2025. da se najnoviji bezbednosni podaci o vakcini kompanije mogu naći na sajtu EMA-e. "Fajzer ima stroge procese kako bi ispunio regulatorne obaveze, uključujući pažljivo praćenje, izveštavanje i analizu svih neželjenih događaja i prikupljanje relevantnih informacija za procenu svih novih bezbednosnih rizika povezanih sa vakcinom protiv Kovida-19," rekao je.

"Sa milijardama doza vakcina koje se primenjuju širom sveta, bezbednosni profil vakcine za sve odobrene grupe ostaje povoljan," dodao je.

Izvor netačne tvrdnje

Na pitanje u komentarima o izvoru spiska, korisnik iz Hrvatske koji je postavio jednu od najviralnijih objava na Fejsbuku odgovorio je: "Zar treba izvor informacija?". Ni on niti bilo koji drugi korisnik iz objava nisu pružili dokaze u prilog svojoj tvrdnji.

Nakon što nismo uspeli da pronađemo verodostojne izvore koji podržavaju pomenutu listu, AFP je proverio nekoliko mogućih izvora koji su mogli biti pogrešno protumačeni – kao što je lista bezbednosnih signala. Međutim, lista signala ne poklapa se sa onom iz objava na Fejsbuku.

Navodni neželjeni efekti navedeni na Fejsbuku zapravo se nalaze u jednoj listi u aneksu Fajzerovog dokumenta iz 2021. (arhivirano ovde) koji je već ranije pogrešno protumačen. U tom spisku su navedeni "neželjeni događaji od posebnog interesa" (AESIs), koji uključuju sve navedene efekte iz Fejsbuk spiska ali i mnogo drugih.

AESI se razlikuju od štetnih reakcija jer, za razliku od njih, kod AESI nije uspostavljena veza sa vakcinom. "To su događaji koji su posmatrani sa drugim vakcinama, o kojima su stručnjaci istakli hipoteze, kao što su mogući slučajevi facijalne paralize, krvnih ili neuroloških poremećaja, kako bi se razmatrali unapred i posebno pratili kod vakcina protiv Kovida-19", objasnio je za AFP 2022. Frančesko Salvo, vanredni profesor na Univerzitetu u Bordou i koordinator za praćenje bezbednosti Fajzerovih vakcina u Francuskoj.

Kako kaže, ta AESI lista od devet strana sadrži "sve relevantne reči iz rečnika MedDRA koje se koriste da se kodiraju štetni događaji u farmakovigilanci".

Kako je AFP objasnio nekoliko puta, činjenica da se nešto dogodilo nakon vakcinacije ne znači nužno da je događaj uzrokovan vakcinacijom.

"Informacije o prijavama o sumnji na neželjena dejstva ne znače da lek ili aktivna supstanca izazivaju uočeni efekat ili da su nebezbedni za upotrebu," objasnio je HALMED u mejlu AFP-u 2023. "Samo detaljna procena i naučna procena svih dostupnih podataka omogućavaju da se izvuku zaključci o koristima i rizicima leka."

Više AFP-ovih članaka na temu vakcinacije može se pronaći ovde, a na temu Kovida-19 ovde.