Sastojci Fajzerove vakcine su odobreni kao bezbedni za decu

Video u kome jedna nemačka advokatica tvrdi da dva sastojka Fajzer-Biontekove vakcine Komirnati nisu odobrena za ljudsku upotrebu pa su prema tome posebno opasna i ilegalna za decu, podeljen je više od 3.000 puta od kraja decembra 2021. Supstance o kojima ona govori, međutim, odobrila je Evropska unija i bezbedne su, osim retkih alergijskih reakcija. To su AFP-u potvrdile evropske zdravstvene vlasti, proizvođači supstanci i nezavisni stručnjaci.

"VAŽNO!! Odvjetnica iz Njemačke specijalizirana za medicinsko pravo izdala je upozorenje svim liječnicima i roditeljima te svima uključenima koji su voljni cijepiti djecu od pet do osamnaest godina", navodi se uz video u tekstu objave koja je na Fejsbuku podeljena više od 3.000 puta od 20. decembra 2021, kao na primer ovde i ovde.

Video prikazuje jednu nemačku advokaticu koja tvrdi da "glavne komponente vakcine Komirnati sadrže sastojke koji nisu odobreni za ljudsku upotrebu" i da dve supstance uključene u vakcinu, ALC-0315 i ALC-0159, "mogu da se koriste samo u istraživačke svrhe".

Tvrdnje su podeljene i na nemačkom, mađarskom i grčkom.

Te supstance su, međutim, odobrile zdravstvene vlasti EU i, prema rečima akademskih stručnjaka, nemačkog Ministarstva zdravlja, Evropske medicinske agencije i kompanija koje su ih stvorile, utvrđeno je da su bezbedne osim vrlo retkih alergijskih reakcija.

Skrinšot netačne Fejsbuk objave napravljen 31. januara 2022.

Tvrdnje je iznela kritičarka pandemije

Žena u videu se predstavila kao Beate Bane (Beate Bahner) i objasnila da je advokatica, specijalista za medicinsko pravo. Internet reference o njenom radu to potvrđuju, kao na primer ovde i ovde. Prema izveštajima medija, Baner je više puta širila netačne informacije o korona virusu od početka pandemije, kao na primer ovde i ovde.

Govoreći na nemačkom, Bane tvrdi da su dečji životi dovedeni u opasnost, zato što "glavni sastojci vakcine Komirnati", koje imenuje kao ALC-0315 i ALC-0159, mogu da se koriste samo u istraživačke svrhe i njihova upotreba nije odobrena za ljude. Ona tvrdi da ove dve supstance izazivaju alergije i da nema toksikološkog istraživanja o supstancama koje uzrokuju kancer ili imaju uticaj na druge lekove.

Bane takođe tvrdi da su proizvođači ovih supstanci "kompanije specijalizovane za međusobno povezane uređaje", a ne farmaceutske kompanije. Ona tvrdi da to predstavlja veliko kršenje zakona o lekovima, dodajući da oni koji su odgovorni za to mogu biti kažnjeni zatvorskom kaznom do deset godina.

Dve supstance su "izuzetno važne" za vakcinu

Najpre bi trebalo da objasnimo šta su zapravo ALC-0315 i ALC-159.

Tačno je da se nalaze u sastojcima Fajzer-Biontekove vakcine, kako se navodi u ovom izveštaju Evropske medicinske agencije (EMA), ovom dokumentu italijanske Medicinske agencije i na ovoj informativnoj stranici kanadske Vlade.

Kao što smo objasnili u prethodnim tekstovima, kao ovde i ovde, Komirnati je iRNK vakcina, a ALC-0315 i ALC-0159 su komponente lipidnih nanočestica koje isporučuju iRNK do ćelije.

Skrinšot stranice kanadske Vlade na kojoj su prikazani sastojci vakcine Komirnati, napravljen 31. januara 2022.

Kako bismo bolje razumeli kako ove dve supstance zapravo rade, AFP je kontaktirao Anet Bek-Sikinger (Annette G. Beck-Sickinger), profesorku biohemije i bioorganske hemije na Univerzitetu u Lajpcigu i potpredsednicu Nemačkog društva za biohemiju i molekularnu biologiju. U odgovoru mejlom, profesorka Bek-Sikinger je objasnila:

"RNK vakcine ne mogu jednostavno biti ubrizgane u telo, onda bi se momentalno razgradile. Ona mora da bude zaštećena omotačem. Taj omotač je mešavina različitih lipida (molekula masti), koji onda formiraju male sfere kao neku vrstu 'balona od sapunice'".

Ona je dodala da su "ALC-0315 i ALC-0159 dva veštački proizvedena lipida, a da su DSPC i holesterol, dva lipida iz samog tela, dodata. Ova četiri lipida formiraju omotač oko iRNK. ALC-0315 i ALC-0159 su pozitivno napunjena i drže iRNK, koja je negativnog punjenja".

Profesorka Bek-Sikinger je rekla da jednom kada je unutra, "iRNK se prenosi do ćelije mišića, zatim se lipidni omotač spaja sa spoljnim omotačem ljudske ćelije gotovo istovetnog izgleda i ispušta iRNK u ćeliju mišića. Tako da je omotač izuzetno važan za vakcinu, kao zaštitnik i pratilac celim putem do ćelije, pomaže iRNK da stigne do ćelije".

U viralnom videu Beate Bane ističe specifični rizik od Komirnati vakcine datoj deci. Međutim nema velike razlike u vakcini koja se daje odraslima i deci, kaže Bek-Sikinger.

"Razlika između pedijatrijske vakcine i one za odrasle je vrlo mala, glavna razlika je manja količina iRNK: u pedijatrijskoj vakcini je 10 mikrograma u 200 mikrolitara, a u vakcini za starije od 12 godina je 30 mikrograma iRNK u 300 mikrolitara. Lipidi su identični. Malo se razlikuje bafer (rastvor) u pedijatrijskoj vakcini, ali on je isproban i testiran mnogo puta i čini (vakcinu) malo stabilnijom, tako da je lakše njeno transportovanje i skladištenje."

Navedena kompanija nema veze sa vakcinama

Beate Bane tvrdi da ove dve suptance nisu napravile farmaceutske kompanije, već "kompanije specijalizovane za međusobno povezane uređaje" i na 2'34" posebno imenuje jednog proizvođača kao korporaciju "Ešelon" (Echelon Corporation).

Pretraga internet stranice ove kompanije pokazuje da korporacija Ešelon industris (Echelon Industries Corporation) nije umešana u proizvodnju lipida. Kompanija nudi servise za vazduhoplovnu industriju i ugovore u mrežama, ali ništa u vezi sa aktivnostima proizvodnje lipida.

AFP je mejlom kontaktirao Ešelon industris i upitao da li su uključeni u proizvodnju lipida, ali do objavljivanja ovog članka nismo dobili odgovor.

Moguće je, međutim, da je Bane pomešala korporaciju Echelon Industries sa Ešelon biosajenses (Echelon Biosciences), koja je zapravo osnovana sa ciljem da se bavi lipidima razvojem novih istraživačkih reagensa.

Na internet stranici Echelon biosciences može se videti da kompanija proizvodi dve pomenute supstance i zaista navodi da je njihova upotreba samo u istraživačke svrhe (ovde je stranica za ALC-0315, a ovde za ALC-0159). Kada je, međutim, AFP kontaktirao mejlom Echelon Biosciences, njihov predstavnik je objasnio da je to zato što se proizvodi ove kompanije ne koriste u Fajzerovim vakcinama, već se samo prodaju laboratorijama za istraživačku namenu.

"Materijal koji pravi i prodaje Echelon Biosciences ne koristi Fajzer za proizvodnju vakcina. On se samo prodaje laboratorijama za upotrebu u istraživanjima. Kada se prodaje kao laboratorijski proizvod, proizvodnja i procesi testiranja ne moraju da budu tako striktni kao što su pri proizvodnji istog proizvoda koji se daje ljudima. To je razlog zašto na internet stranici kažemo da je materijal koji pravimo samo za upotrebu u istraživanjima. To nije saopštenje da su ALC-0315 i ALC-0159 nebezbedni", rekao je ovaj predstavnik AFP-u 22. decembra 2021.

Kompanija je svesna da se njena internet stranica "koristi da bi se netačno dovodila u pitanje bezbednost vakcina i želi da se pozabavi tom pogrešnom interpretacijom", dodao je.

"Kompanije koje proizvode ALC-0315, ALC-0159 i druge komponente za vakcinu slede standarde Dobre proizvodne prakse [ na engl. Good Manufacturing Practices - GMP] (kao što zahteva američka Agencija za hranu i lekove, FDA) i njihovi objekti se ispituju da bi se obezbedilo da su proizvodni procesi kontrolisani i bezbedni za ljudsku upotrebu".

Nekoliko dana nakon našeg kontakta sa kompanijom, Echelon Biosciences je slično saopštenje objavio na internet stranici kako bi se borio protiv netačnih informacija o supstancama ALC-0315 and ALC-0159.

Supstance su odobrile zdravstvene vlasti

Nasuprot tvrdnjama u videu, dva lipida su za upotrebu u vakcini odobrile zdravstvene vlasti EU, koje su ocenile da je Fajzerova vakcina bezbedna i efikasna za odrasle i decu stariju od 5 godina.

"Tokom procesa odobravanja, kompatibilnost aditiva i pomoćnih sredstava je takođe testirana; nema zabrinutosti u vezi sa bilo kojom od njih", rekla je AFP-u Bek-Sikinger.

Kao što EMA objašnjava na svojoj internet stranici, vakcina se uvodi u nacionalne zdravstvene sisteme tek nakon regulatornog odobrenja i temeljne kontrole kvaliteta, a vakcine protiv kovida-19 su odobrene i u upotrebi ukoliko ispunjavaju sve zahteve kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti koji su postavljeni u farmaceutskim propisima EU.

AFP je pitao i nemačko Ministarstvo zdravlja o mogućim rizicima uključivanja dva lipida u sastojke Komirnatija. Do sada su posmatrači za bezbednost primetili samo retke alergijske reakcije.

"Na osnovu kliničkih podataka do sada, rizik od alergijskih reakcija na lipide ALC-0315 i ALC-0159 sadržane u Komirnati vakcini protiv kovida-19 može se smatrati izuzetno malim", rekao je predstavnik Ministarstva AFP-u u mejlu od 22. decembra 2021.

Predstavnik je dodao da se "odobrenje vakcine daje samo ako su, uz efikasnost, pokazani i farmaceutski kvalitet i bezbednost, obezbeđujući na taj način da pacijenti prime proizvod odgovarajućeg kvaliteta i da imaju pozitivan odnos dobiti i rizika. To uključuje obiman pretklinički i klinički program razvoja".

Kvalitet lipida se prati i procenjuje čak i nakon odobrenja, dodao je predstavnik Ministarstva, navodeći da isto važi i za pojavljivanje nuspojava od vakcina protiv kovida-19, "ne samo u Nemačkoj, već širom Evrope i sveta".

"Kombinovanjem nacionalnog i međunarodnog posmatranja, može se garantovati da su primećeni rizici od vakcina toliko retki da samo postaju očigledni u velikom broju obavljenih vakcinacija".

Institut Pol Erlih (The Paul Ehrlich Institute - PEI), koji je odgovoran za vakcine u Nemačkoj, takođe ima informaciju na svojoj internet stranici o lipidima ALC-0315 i ALC-0159:

"Supstance ALC-0315 ili ALC-0159 u vakcini Komirnati (Biontek-Fajzer) i SM-102 u vakcini Spajkvaks (Moderna) su farmaceutski pomoćni sastojci. Farmaceutske pomoćne sastojke može proizvesti sam proizvođač leka ili ih kupiti od odgovarajućih kompanija. Takve supstance se nekad nude kao laboratorijske hemikalije za široku i raznovrsnu primenu. Proizvođač obično daje informaciju o proizvodu o tim laboratorijskim hemikalijama, sa upozorenjem da nisu podobni za upotrebu kod ljudi. To može voditi do pogrešne pretpostavke da ne može uopšte biti za ljudsku upotrebu".

Na stranici je pojašnjeno da "čim su takve supstance upotrebljene u farmaceutskim proizvodima, njihovu podobnost za ljudsku upotrebu moraju pažljivo proveriti i proizvođač i, na primer, Institut Pol Erlih, u okviru procesa odobrenja leka. Prijava za odobrenje sadrži relevantne informacije o kvalitetu i proizvodnji. Kao i obično, takav test je napravljen i kad je odobravana iRNK vakcina".

AFP je kontaktirao i profesora Ludge Klimeka (Ludger Klimek), predsednika Medicinskog društva nemačkih alergologa, i pitao za pojašnjenja navedene tvrdnje da su suptance ALC- 0315 i ALC- 0159 poznate po alergijskim reakcijama i nisu odobrene u vakcini.

U odgovoru mejlom, profesor Klimek je rekao da se "alergijske reakcije dešavaju, ali su veoma retke". Prema njegovim rečima, nemački podaci pokazuju da se kod vakcina protiv kovida-19 uopšte teže alergijske reakcije dešavaju "vrlo, vrlo retko", kod oko 4-10 ljudi na milion vakcinacija, dok su češće blage reakcije.

1.800 "dokazanih" smrti su u stvari samo sumnjivi slučajevi

U videu podeljenom na društvenim mrežama, Bane takođe tvrdi da je u prvih devet meseci vakcinacije bilo 1.800 prijavljenih smrti i pominje da je petoro dece preminulo posle vakcinacije Fajzerovom vakcinom.

Broj od 1.800 navodno dokazanih smrti od vakcinacije koje pominje Beate Bane su u stvarnosti samo sumnjivi - ne potvrđeni - slučajevi. Institut Pol Erlih u ovom izveštaju o bezbednosti pominje takve slučajeve do 30. septembra 2021. U istom izveštaju PEI na više mesta ističe da uzročna veza sa vakcinacijom nije dokazana.

Vakcine iRNK, kao i svi lekovi, imaju nuspojave. Zdravstvene vlasti širom sveta godinama čuvaju baze podataka kako bi pratili bezbednost vakcinacija, kao što je Eudravidžilans (EudraVigilance) u EU. U te baze podataka zdravstveni radnici ali i svi građani mogu uneti prijavu štetne nuspojave nakon vakcinacije.

Takve baze podataka, međutim, moraju biti tumačene sa oprezom jer ne dokazuju uzročnu vezu nuspojava sa vakcinacijom. Zdravstveni problemi mogli su biti posledica i drugih lekova ili faktora. Prijavljeni slučajevi nisu ni pregledani pre objavljivanja. Ukratko: podaci iz ovih baza ne dokazuju bilo kakve nuspojave.

Petoro preminule dece koje pominje Bane PEI je takođe pomenuo u ovom izveštaju.

Prema zapisu PEI-a, jedna devojčica je preminula od kardio aritmije, dok je drugi dečak umro sa "veoma malo, uglavnom nedovoljno informacija o toku i okolnostima smrti". Tri druga dečaka preminula su sa težim prethodnim bolestima.

Veza sa vakcinacijom nije dokazana niti procenjena u bilo kom od ovih slučajeva, navod PEI u izveštaju od 26. oktobra 2021.

Podaci ne pokazuju da su vakcine protiv kovida-19 opasnije od drugih

Bane takođe kaže u videu da su vakcinacije protiv korona virusa već proizvele više prijavljenih smrti nego bilo koja druga vakcinacija decenijama unazad.

"Već imamo 23 puta više prijavljenih smrti od korone nego od stotine miliona vakcinacija tokom prethodne 21 godine", tvrdi ona. AFP je već proveravao slične tvrdnje da veliki obim prijavljenih nuspojava znači da su vakcine protiv kovida-19 opasnije nego prethodne vakcine u ovom tekstuna nemačkom. Ta tvrdnja je neosnovana, kažu stručnjaci koji upozoravaju da prijave nisu potvrđena veza i da njihov obim može odražavati druge faktore kao što je veliki broj ljudi koji su primili vakcinu.

Portparolka PEI-a Suzan Stuker (Susanne Stöcker) rekla je AFP-u 1. decembra 2021: “Samo količina prijavljenih sumnjivih slučajeva ne dozvoljava da se daju bilo kakve izjave u vezi sa mogućim rizicima od vakcina, zato što kalkulacija rizika zahteva i broj datih doza vakcina na koje se rizik odnosi".

U ovom izveštaju o bezbednosti PEI primećuje da je stopa prijavljenih neželjenih reakcija bila "1.6 prijava na 1.000 doza svih vakcina i 0.2 prijave težih reakcija na 1.000 doza”.

Skrinšot tabele koja prikazuje vakcinaciju do 30. septembra 2021. Napravljen 28. januara 2022. ( Saladin Salem)

PEI takođe navodi, u ranije pomenutom izveštaju o bezbednosti da je "vakcinacija sa efikasnim i tolerantnim vakcinama protiv kovida-19 efektivna mera da se obuzda pandemija korona virusa i osoba zaštiti od kovida-19”.

Bane odgovara iznoseći pravno mišljenje

AFP je 4. januara 2022. kontaktirao Bane u vezi sa njenim tvrdnjama u videu. U svom odgovoru, pravnica se pozvala na pravno mišljenje koje je pripremila 27. decembra 2021. U njemu objašnjava u detalje svoje obrazloženje krivične odgovornosti za davanje vakcine Komirnati.

Osim Echelon Biosciences, ona imenuje i kompanije "Kajman" (Cayman) i "Medkem" (MedChem), koje takođe proizvode pomenute lipide i, kao i prvi pomenuti proizvođač, imaju obaveštenje na svom sajtu da je "samo za potrebe istraživanja" (videti ovde i ovde). AFP je, međutim, kontaktirao ove dve kompanije 17. januara i obe su objasnile da se obaveštenje odnosi samo na pripremanje istraživača koje snabdevaju, ali ne isključuje opštu upotrebu lipida kod ljudi.

Podneti traženi podaci

Prema navodima Beate Bane, upotreba ALC lipida u vakcini je kažnjiva jer je EMA obavezala Biontek da ispuni posebne zahteve za ove "nove dodatke" koji, kako tvrdi, nisu ispunjeni.

EMA jeste izdala specifične zahteve Fajzer-Bionteku, uključujući podatke o proizvodnji i kontroli vakcine, prema izveštaju agencije objavljenom u februaru 2021.

Portparolka Agencije potvrdila je mejlom za AFP 21. januara 2022. da je ta informacija uredno dostavljena i da je Bane pogrešno interpretirala dokumente EMA-e.

Ispitivanja na životinjama pokazala su da su lipidi bezbedni za ljudsku upotrebu (više o tome ovde), rekla je.

“Ova ispitivanja pružaju uverenje da kada se vakcine daju ljudima ne treba očekivati nikakve bezbednosne probleme zbog akumulacije lipidnih nano čestica i RNK u drugim tkivima”, napisala je portparolka EMA-e u mejlu.

Kad je reč o uslovima koje je postavila EMA, portparolka je objasnila da je "izvršena ponovna procena strategija za kontrolu lipida ALC-0315 i ALC-0159, uključujući razumevanje i kontrolu nečistoća, specifikacije početnih materijala, te posrednika".

Komitet za medicinske proizvode za ljudsku upotrebu (The Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) Agencije za lekove EU ispitao je nove podatke i dao pozitivno mišljenje, rekla je ona. Uslovi koje Bane pominje su prema tome ispunjeni, kao što je EMA izvestila ovde.

Kao dalji dokaz navodno nedostajućih podataka, Bane takođe citira dokument o bezbednosti proizvođača vakcine Fajzer. U njemu se o svim sastojcima vakcine navodi da "nema dostupnih podataka". Taj izveštaj, međutim, služi da proceni bezbednu upotrebu vakcine na radnom mestu. On se odnosi samo na podatke u vezi sa tim. Fajzer je 5. januara potvrdio AFP-u da taj dokument nije bio o medicinskoj bezbednosti.

Tvrdnje Beate Bane o istraživanjima nisu dokaz opasnosti

U prilog svom argumentu Beate Bane takođe pominje proizvodnu informaciju o Biontek vakcini EMA-e. U njemu se navodi da su toksikološka svojstva vakcine testirana na pacovima, koji su pokazali inflamatornu reakciju. Prema njenim rečima, to dokazuje opasnost za ljude. Advokatica, međutim, ne spominje da je istraživanje klasifikovalo reakcije kod pacova kao "povratne" .

Bane pominje još jedno istraživanje Univerziteta Džeferson u Filadelfiji, koje je namenjeno da pokaže koliko su opasne ALC komponente vakcine. Istraživanje je, s tim u skladu, pokazalo visoku stopu mortaliteta u eksperimentima na životinjama, što bi trebalo da bude dokaz opasnosti vakcina po ljude.

Matijas Šnel (Matthias Schnell), šef Odeljenja mikrobiologije i imunologije na univerzitetu koji je odgovoran za istraživanje, rekao je AFP-u 5. januara da rezultati tog istraživanja ne otkrivaju nijedan razlog za zaustavljanje vakcinacije iRNK vakcinama.

"Ne bih podržao izjavu da bi rezultati mogli pomoći zaustavljanju vakcinacije iRNK vakcinama", napisao je on u mejlu. "Te vakcine su nas provele kroz pandemiju, tako da predlažem nastavljanje vakcinacije ovim vakcinama."

Moguće nuspojave vakcina su dovoljno proučene

Bane takođe ukazuje na informaciju o proizvodu za Komirnati kao dokaz nedostaju neophodna istraživanja, citirajući deo koji u kome se pominje da ispitivanja genotoksičnosti, odnosno mogućeg oštećenja genetskog materijala i karcinogeničnosti nisu sprovedena.

Takozvani plan upravljanja rizikom EMA-e za Komirnati vakcinu pokazuje da je ona, između ostalog, ispitana i na toksičnost u pretkliničkim istraživanjama u laboratoriji i da dalja istraživanja nisu bila neophodna.

"Komponente od kojih je načinjena ova vakcina su lipidi i RNK a ne očekuje se da ima karcinogeni ili genotoksični potencijal", navodi se u ovom izveštaju i dodaje:

"Istraživanja of farmakološkoj bezbednosti, genotoksičnosti i karcinogeničnosti nisu sprovedena, u skladu sa Smernicama Svetske zdravstvene organizacije iz 2005, jer se to ne smatra neophodnim u podršci razvoja i licenciranja vakcina za infektivne bolesti".

Portparolka EMA-e potvrdila je to AFP-u.

"Laboratorijska istraživanja nisu pronašla nikakav poseban rizik na osnovu konvencionalnih ispitivanja toksičnosti i reproduktivne/razvojne toksičnosti. Da je u ovoj fazi identifikovan neki problem, EMA ne bi preporučila uslovno odobrenje za promet za Komirnati ili bilo koji drugi proizvod koji se ispituje," rekla je ona.

Prema navodima stručnjaka, dosadašnjim istraživanjima, međunarodnim vlastima i profesionalnim udruženjima, nema dokaza o vezi između vakcina protiv kovida-19 i kancera. AFP je već istražio tu tvrdnju detaljnije u ovom tekstu na nemačkom u novembru 2021.

Bane takođe tvrdi da ne postoje procene interakcija sa drugim lekovima i efikasnosti i bezbednosti kod imunokompromitovanih ljudi.

Federalni centar za zdravstveno obrazovanje Nemačke (BZgA) ima na svojoj internet stranici informaciju od 30. decembra 2021. o navodnoj interakciji vakcina: "Prema dosadašnjim saznanjima, nema poznatih interakcija između lekova i jedne od odobrenih vakcina. Nemojte prestati da uzimate svoje lekove pre vakcinacije protiv kovida-19. To se odnosi i na razređivače krvi. Bezbedno je uzimati kontraceptivne pilule u vreme vakcinacije". U slučaju nedoumica, treba potražiti medicinski savet.

Portparolka EMA-e je objasnila da, na osnovu podataka o bezbednosti onih koji su dobili odobrenje i izveštaja o sumnjivim slučajevima, "nema dokaza koji bi sugerisali da vakcine protiv kovida-19 mogu prouzrokovati rak ili pogoršati autoimune bolesti".

Kad je reč o vakcinaciji ljudi sa imunodeficijencijom protiv korone, RKI navodi 21. decembra 2021. da nema bezbednosnih problema sa bilo kojom do sada odobrenom vakcinom protiv kovida-19. One, međutim, mogu biti manje efikasne kod ljudi sa imunodeficijencijom. Opseg smanjenog imunskog odgovora zavisi od "osnovne bolesti, korišćenih lekova i na kraju, ali ne najmanje važno, starosti osobe koja se vakciniše".

Klinička ispitivanja se nastavljaju kako bi se dobilo još podataka

Bane u svom izveštaju predstavlja vakcinaciju kao deo kliničkih ispitivanja u toku, čiji završni izveštaj neće biti dostupan do decembra 2023. Kao navodni dokaz ona citira deo izveštaja EMA-e o obnavljanju odobrenja koje postavlja decembar 2023. kao datum za završni "izveštaj o kliničkom randomizovanom ispitivanju, placebom kontrolisanom i slepom za posmatrače C4591001".

Portparolka EMA-e je, međutim, objasnila da njena interpretacija pokazuje "nedostatak razumevanja kako se vakcine razvijaju i odobravaju u EU".

Vakcina Komirnati odobrena je na osnovu velikog kliničkog ispitivanja sa oko 46.000 učesnika.

"Razlog zašto se smatra da je ovo ispitivanje još u toku je zato što će ljudi vakcinisani u kliničkom ispitivanju biti praćeni dve godine kako bi se prikupilo više informacija o trajanju zaštite. U fazi 3, koja je u toku, takođe su uključene dodatne populacije", objasnila je portparolka.

Pravnici za medicinsko pravo ne vide dokazanu krivičnu odgovornost u izveštaju

Izveštaj Beate Bane bio je predmet saopštenja profesora Andreasa Pica (Prof. Dr. Andreas Pitz), predavača u oblasti medicinskog i zdravstvenog prava na Univerzitetu u Manhajmu. On dolazi do zaključka da davanje vakcine protiv korona virusa ne može biti kažnjivo.

Pic u saopštenju istražuje stavove Beate Bane zasnovane na nemačkom zakonu o lekovima i zaključuje da oni ne ispunjavaju naučni standard pravnog mišljenja. Prema njegovim rečima, obrazloženje advokatice za krivičnu odgovornost zbog vakcinacije je takođe apsurdno. To niti je "zabrinjavajući lek", kako Bane tvrdi, niti je kvalitet vakcine "obmanjujući".

Pic na kraju zaključuje: "Sumirano, niko ko učestvuje u bilo kom obliku vakcinacije nije podložan gonjenju".

AFP je kontaktirao i Pravnu komoru Nemačke (DAV) tražeći njihovo mišljenje. Oni su AFP uputili na doktora Rudolfa Racela, (Dr. Rudolf Ratzel), specijalistu za medicinsko pravo i bivšeg člana Komiteta za medicinsko pravo Udruženja. Na pitanje AFP-a, Racel je mejlom 19. januara 2022. potvrdio da se slaže sa stavovima profesora Pica da niko nije podložan krivičnom gonjenu zbog davanja vakcine Fajzer-Bionteka ili Moderne.