Kovid vakcine su odobrene zbog njihove efikasnosti protiv bolesti, a ne da bi sprečile prenošenje virusa

Copyright AFP 2017-2022. Sva prava zadržana.

U video snimku koji je na društvenim mrežama podeljen stotinama hiljada puta na nekoliko jezika, holandski poslanik Robert Rus (Robert Roos) tvrdi da je dobio otkrića od predstavnice kompanije Fajzer (Pfizer) o kliničkim ispitivanjima vakcine protiv kovida-19. Na pitanje zvaničnika, šefica laboratorije objašnjavala je pred Evropskim parlamentom da uticaj vakcine na prenošenje virusa nije bio testiran tokom kliničkih ispitivanja. Ali to nije neki novi element: poznat je i javan barem od kraja 2020. godine. Cilj ovih ispitivanja je bio da se izmeri efikasnost vakcine na simptomatske oblike i teške oblike bolesti, a ne protiv prenosivosti virusa, što su AFP-u potvrdile hrvatske zdravstvene vlasti, a pokazuju i dokumenti nekoliko zdravstvenih agencija. Efikasnost protiv bolesti je od tada potvrđena u masovnoj vakcinaciji, čak i ako se tokom vremena smanjila i nakon pojava varijanti. Pored toga, uticaj na transmisiju je izuzetno složen faktor za precizno merenje, što je doprinelo podsticanju kontroverzi oko dozvole za vakcinaciju u mnogim zemljama.

"PRIZNANJE DA SU PREVARILI MILIJARDE LJUDI!", piše na srpskom u naslovu snimka objavljenog na Jutjubu 12. oktobra 2022. i pregledanog preko 176.000 puta za manje od deset dana. Na snimku se vidi holandski poslanik Robert Rus, član grupe evropskih konzervativaca i reformista, kako najavljuje navodno "skandalozno" otkriće.

"Jedna od liderki kompanije Fajzer mi je upravo priznala da kada je predstavljena na tržištu, vakcina nikada nije bila testirana na sposobnost da zaustavi prenos virusa," izjavio je pred kamerom u snimku postavljenom na njegovom nalogu na Tviteru 11. oktobra.

Rus prilaže kratak snimak u kojem ga vidimo kako u Evropskom parlamentu ispituje Žanin Smol (Janine Small), izvršnu direktorku kompanije Fajzer. "Da li je Fajzerova kovid vakcina testirana na sposobnost da spreči prenošenje virusa pre nego što je stavljena na tržište?", pitao ju je.

"Da li smo znali o zaustavljanju imunizacije (prenosivosti, ur.) pre nego što je plasirana na tržište? Ne," odgovorila je Smol.

Upotreba reči "imunizacija", umesto "prenosivost", je lapsus Žanin Smol, objasnila je AFP-u 14. oktobra 2022. služba za komunikacije laboratorije. "Mogu da potvrdim da je gospođa Smol mislila na 'prenosivost'. Međutim, suština onoga što je rekla ostaje ista," odgovorili su iz ove službe.

Srpski titlovi na snimku koji se deli na društvenim mrežama uzeli su u obzir lapsus i u prevodu zamenili "imunizacija" sa "prenošenje", dok su hrvatski titlovi preveli "imunizacija" praćeno "(??)".

Skrinšot obmanjujućeg snimka objavljenog na Jutjubu, napravljen 25. oktobra 2022.

Ovaj odlomak je podeljen stotinama hiljada puta na društvenim mrežama na francuskom, engleskom, španskom, nemačkom i finskom. Do 28. oktobra 2022. imao je preko 13 miliona pregleda.

Odakle je snimak?

Pretraga na Guglu po ključnim rečima dovela je do celog snimka iz kojeg je taj odlomak izvučen. Snimljen je 10. oktobra 2022. tokom sednice koju je organizovao "Specijalni komitet Evropskog parlamenta za pandemiju kovida-19", ukazuje na svom sajtu Evropski parlament u opisu još jedne sekvence izvučene sa sednice.

"Predstavnici kompanija Fajzer (Pfizer) i KjurVak (CureVac) dele svoje stavove o proizvodnji, distribuciji i uslovima pristupa (...) vakcinama i tretmanima protiv kovida-19. Debata je usredsređena na radnje preduzete za razvoj vakcina za nove varijante, proces autorizacije i transparentnost ugovora," piše u opisu.

U ovom videu pod nazivom "Specijalni komitet za pandemiju kovida-19", poslanik Robert Rus govori od 15:21, kako bi svoje pitanje uputio predstavniku kompanije Fajzer.

Suprotno onome što sugeriše montaža koju je potom Rus objavio na društvenim mrežama, prošlo je nekoliko minuta tokom kojih su drugi evroposlanici ispitivali predstavnike kompanije Fazjer i KjurVak, pre nego što je Žanin Smol formulisala opšti odgovor za sve prisutne u sali.

Ograničenja podataka o prenosivosti su bila javna još krajem 2020. godine

Ponovo suprotno onome što tvrdi Robert Rus, koji u izjavi predstavnice Fajzera vidi "udarnu vest", ova izjava nije nikakvo "skandalozno" otkriće.

Činjenica da uticaj vakcina na prenosivost virusa ostaje nepoznat nakon kliničkih ispitivanja u kojima se procenjuje njihova efikasnost, poznata je barem od početka decembra 2020. godine. Američka Agencija za hranu i lekove (FDA), odgovorna za odobravanje stavljanja lekova na tržište na teritoriji SAD-a, je to već pomenula u detaljnom i javnom izveštaju o rezultatima vakcine.

Pitanje prenošenja virusa obrađeno je na strani 48, u paragrafu pod naslovom "Efektivnost vakcina protiv prenošenja Sars-CoV-2." Jasno se navodi da su "ograničeni podaci koji podržavaju efikasnost vakcine protiv prenošenja SARS-CoV-2 od strane pojedinaca zaraženih virusom koji su vakcinisani."

Skrinšot izveštaja objavljenog na sajtu FDA-a napravljen 17. oktobra 2022.

"Biće neophodne dodatne evaluacije, uključujući podatke o kliničkim ispitivanjima i podatke nakon odobrenja, da bi se procenila efikasnost vakcine u sprečavanju izlivanja virusa [izbacivanja virusnih čestica kašljanjem ili kijanjem, na primer, napomena urednika] i prenošenja virusa, posebno kod osoba sa asimptomatskom infekcijom," piše u dokumentu.

U izveštaju se, međutim, navodi i da bi "visoka efikasnost demonstrirana protiv simptomatskog kovida-19 mogla da se prevede u opštu prevenciju prenošenja u populacijama koje su dostigle dovoljno visok prag vakcinacije."

Ipak, "moguće je da, ako je efikasnost protiv asimptomatske infekcije niža nego protiv simptomatske infekcije, asimptomatski slučajevi povezani sa manjim nošenjem maski i manje poštovanja socijalne distance mogu uticati na kontinuirano prenošenje," piše u izveštaju.

Pitanje u kojoj meri vakcina sprečava ili ograničava prenošenje je bilo predstavljeno kao jedno od otvorenih pitanja u to vreme, kao što je napisano na primer u ovom članku AFP-a 26. decembra 2020: "Vakcina kovid-19: kampanje su pokrenute, pitanja ostaju." Važno pitanje je bilo i trajanje zaštite.

Tako je napisano i u ovom sažetku rezultata ispitivanja vakcine u časopisu Nju England žurnal of medisin (New England Journal of Medicine), takođe u decembru 2020.

Na evropskom nivou, Evropska agencija za lekove (EMA) na svom sajtu objašnjava da određene "koristi možda neće biti poznate kada se vakcina protiv kovida-19 prvobitno odobri."

"Njene koristi postaju jasnije nakon stvarne upotrebe vakcine," objašnjava EMA, precizirajući da će vremenom zdravstveni organi moći bolje da znaju "da li vakcina može da smanji cirkulaciju virusa u stvarnom životu. Ograničavanje prenošenja zavisi od faktora, uključujući broj ljudi koji će zaista biti vakcinisani."

U dokumentu objavljenom 19. februara 2021. EMA je napisala da zaključci kliničkih ispitivanja sprovedenih na Fajzerovoj vakcini "ne omogućavaju da se zna [...] da li vakcina štiti od asimptomatskih oblika bolesti, niti da li deluje na prenošenje virusa."

"Treba zapamtiti da smo tokom 2020. godine videli kako na hiljade ljudi umire: bilo je hitno sprečiti morbiditet i mortalitet. U vakcinalnom smislu, postavljanje zaštite od bolesti i njenih ozbiljnih oblika ispred zaštite od prenošenja je normalan izbor koji se mora doneti u javnom zdravlju i to je u to vreme izabrano," objasnio je AFP-u 13. oktobra 2022. Iv Buison (Yves Buisson), epidemiolog i predsednik Odeljenja za kovid-19 Francuske nacionalne medicinske akademije.

Davati prioritet sprečavanju bolesti, a ne sprečavanju prenošenja virusa, nije jedinstveno za vakcine protiv kovida-19.

"Na individualnom nivou, osnovno očekivanje od vakcine je da spreči teže oblike bolesti i smrtne ishode. Međutim, većina vakcina sprečava i nastanak oboljenja, a neke vakcine sprečavaju i prenošenje virusa i bakterija sa vakcinisanih osoba na njihove kontakte. Na populacionom nivou, od vakcine se očekuje da dovede do redukcije obolevanja i umiranja, a ukoliko je vakcinom moguće sprečiti i prenošenje uzročnika zarazne bolesti protiv koje se sprovodi vakcinacija, i iskorenjivanje bolesti," objasnio je 28. oktobra 2022. u mejlu za AFP Činjenice epidemiolog Predrag Đurić.

Efikasnost vakcine je procenjivana u odnosu na zaštitu od bolesti

Zdravstvene vlasti stoga svoju procenu efikasnosti vakcina nisu zasnivale na njihovoj sposobnosti da spreče prenošenje virusa, već na prevenciji razvoja ozbiljnih i fatalnih oblika bolesti izazvanih virusom.

"Klinička studija temeljem koje je cjepivo odobreno prvenstveno je za cilj imala dokazati djelotvornost cjepiva u sprečavanju zaraze te nastanka simptomatske bolesti COVID-19, kao i njenih težih oblika. Međutim, cilj te studije nije bila procjena učinka cjepiva protiv transmisije virusa SARS-CoV-2 od ispitanika zaraženih nakon cijepljenja," rekla je 25. oktobra 2022. u mejlu za AFP Činjenice Ivana Šipić Gavrilović, šefica servisa za odnose s javnošću Hrvatske Agencije za lekove i medicinske proizvode (HALMED).

"Cjepiva protiv bolesti COVID-19 dokazano učinkovito i na neškodljiv način sprečavaju bolest COVID-19, naročito njezine teške oblike, potrebu bolničkog liječenja i smrtni ishod. Cjepiva također smanjuju učestalost razvoja post-COVID sindroma koji se može razviti i nakon blažeg do umjereno teškog oblika bolesti COVID-19," objašnjava hrvatski Zavod za javno zdravlje na svojoj stranici o vakcinaciji protiv kovida-19 (pitanje 31).

Skrinšot sa sajta hrvatskog Zavoda za javno zdravlje napravljen 25. oktobra 2022.

FDA je u svojim smernicama za razvoj vakcine protiv kovida još 30. juna 2020. utvrdila da efikasnost treba meriti putem kliničkih ispitivanja sa kontrolnom populacijom (placebo) i sa stopom prevencije bolesti od najmanje 50% (strana 17).

Francuski Visoki organ za zdravlje (HAS) izneo je slično mišljenje u belešci objavljenoj u julu 2020. godine, smatrajući da "ciljeve programa vakcinacije" treba definisati, između ostalog, prema "karakteristikama razvijenih vakcina kandidata, posebno njihovom kapacitetu da zaštite od infekcije ili da smanje težinu bolesti, njihovom bezbednosti i uslovima njihove dostupnosti."

HAS je takođe u novembru 2020. precizirao da očekuje da rezultati kliničkih ispitivanja neće pokazati "kratkoročne podatke o efikasnosti vakcina u odnosu na prenošenje virusa".

"Klinička ispitivanja treće faze koja su 2020. godine sproveli proizvođači RNK vakcina, bilo Fajzer/Biontek ili Moderna, imala su za cilj da pokažu bezbednost i zaštitnu efikasnost vakcine protiv teških oblika kovida. Da se pored toga ova vakcina pokazala efikasnom na prenošenje, bilo bi još bolje, ali to nije bio cilj razvoja vakcine na nivou kliničkih ispitivanja," objasnio je Iv Buison.

Rezultati ispitivanja treće faze Fajzer/Biontekove vakcine, sprovedenih na nekoliko hiljada dobrovoljaca, objavljeni su u medicinskom časopisu Nju England Žurnal of medisin krajem decembra 2020.

"Klinička ispitivanja su rađena na veoma rigorozan način, dvostruko slepa, u odnosu na placebo, odnosno žrebom je odlučeno kojoj grupi ljudi je data Fajzerova vakcina, a placebo je dat drugoj grupi, pre praćenja. Zatim se pratila težina simptoma kovida da se vidi da li vakcina ograničava ozbiljne oblike. To smo tražili od ovih vakcina, a stavljene su na tržište po ovom kriterijumu," potvrdio je 13. oktobra 2022. epidemiolog Antoan Flao (Antoine Flahault), direktor Instituta za globalno zdravlje Univerziteta u Ženevi.

"Zdravstvene vlasti su pogledale registracione fajlove. EMA, FDA i sve nacionalne agencije koje su odobrile Fajzerovu vakcinu su to uradile sa punim znanjem o celom dosijeu koji je ukazao da prenos nije procenjen i to ih nije šokiralo," nastavio je Flao.

Bolnička jedinica u Miluzu u Francuskoj za pacijente obolele od kovida 17. aprila 2020. ( AFP / Patrik Hertzog)

Služba za komunikaciju laboratorije Fazjer/Biontek, koju je AFP kontaktirao, 14. oktobra 2022. je mejlom objasnila da "kliničko ispitivanje treće faze (čiji je protokol objavljen u novembru 2020.)" nije "osmišljeno da proceni efikasnost vakcine protiv prenosa virusa SARS-CoV-2."

Prenos virusa je veoma teško izmeriti

Tokom kliničkog ispitivanja, merenje uticaja vakcine na lanac prenosa je složeno, ističu intervjuisani specijalisti. Prenošenje zavisi od velikog broja faktora, koji nisu nužno ponovljivi u kliničkom ispitivanju.

"Općenito je teško izmjeriti koliko cjepiva općenito, pa tako i cjepiva protiv bolesti COVID-19, smanjuju prijenos uzročnika zaraze (...) Varijacije u stopama prijenosa ovise o drugim mjerama koje zemlje možda provode u to vrijeme kako bi smanjile prijenos, ali i o određenim varijantama virusa koje se šire među populacijom," objasnila je Ivana Šipić Gavrilović.

U stvarnom životu, zaraza može zavisiti od drugih mera osim vakcinacije za ograničavanje prenošenja: ograničenja društvenih interakcija, maske, ali i kašljanje u lakat ili redovno pranje ruku. Ovo objašnjava zašto je merenje uticaja na prenošenje u stvarnom životu takođe izuzetno složeno.

"U ispitivanjima je učestvovalo nekoliko desetina hiljada ljudi i tada nije bilo takve cirkulacije virusa sa originalnim sojem. Vakcina je sprečila dosta kontaminacije u poređenju sa placebom, tako da bismo imali vrlo malo ljudi zaraženih koji su bili vakcinisani. Tada bi ih ipak bilo potrebno pratiti da bi se utvrdilo da li su mogli da zaraze druge ljude koji nisu nužno bili uključeni u ispitivanje," objašnjava Antoan Flao.

"Stručnjaci su tražili čvrste kriterijume, a to se meri posmatranjem uticaja vakcine na smrtnost i hospitalizacije, a ne na modele prenošenja," zaključuje on.

Studije su sugerisale da vakcinacija ograničava prenošenje, čak i ako je precizna kvantifikacija gotovo nemoguća, s obzirom da postoji mnogo varijabli. Pored toga, pojave varijanti dodatno su zakomplikovale merenja.

U Francuskoj, modeliranje koje je sproveo Institut Paster (Institut Pasteur) u junu 2021. "proučavalo je kako će različiti profili pojedinaca definisani njihovim godinama i statusom vakcinacije doprineti epidemiji," objašnjava se u ovom dokumentu francuskog Naučnog veća o kovidu-19 iz jula 2021. Ovo veće je nezavisna savetodavna organizacija odgovorna za davanje naučnog mišljenja o stanju pandemije i zdravstvenim merama.

"Nevakcinisani ljudi nesrazmerno doprinose prenošenju: 12 puta je veća verovatnoća da će nevakcinisana osoba preneti SARS-CoV-2 nego vakcinisana osoba," navodi se u izveštaju.

Naučnici se, međutim, slažu da iako vakcine pomažu u smanjenju prenošenje virusa, izračunavanje cifre je veoma komplikovano i ovi modeli se zasnivaju na složenim matematičkim modelima, koji ostaju ograničenog obima.

"Za neke vakcine efikasnost i efektivnost, pa i delotvornost na prenošenje virusa ili bakterije nisu stalna kategorija. One zavise kako od karakteristika uzročnika (npr. pojava novih varijanti), tako i čoveka (dužina trajanja imuniteta, individualne karakteristike - uzrast, hronične bolesti, itd.). Tako je i pojava novih varijanti SARS-CoV-2, posebno delte, a kasnije i omikrona, uticala na smanjenu zaštitu vakcinama od mogućnosti zaražavanja, ali je zaštita od težih oblika i smrti očuvana na visokom nivou," objasnio je Predrag Đurić.

Vakcina je efikasna protiv simptomatskih i teških oblika bolesti

Efikasnost protiv teških oblika bolesti kovid-19, koju izaziva virus Sars-Cov-2, je već snažno sugerisana u rezultatima kliničkih ispitivanja. Potvrđena je zatim tokom kampanja vakcinacije širom sveta, što pokazuju izveštaji mnogih zemalja, uključujući i one iz Britanske zdravstvene agencije, čiji su rezultati objašnjeni u ovom članku provere činjenica.

Nekoliko studija, kao na primer ovde i ovde, koje se bave analizom podataka kampanja vakcinacije, posebno u Ujedinjenom Kraljevstvu i Izraelu, pokazalo je da vakcine protiv kovida-19 nisu samo bile efikasne protiv teških i simptomatskih oblika bolesti, već i da su omogućile da se smanji rizik od kontaminacije originalnim sojem.

Žena slika poruke ispisane na Nacionalnom kovid memorijalnom zidu u Londonu 28. marta 2022. ( AFP / Tolga Akmen)

Ukupna efikasnost vakcina - na bolest kao i na zarazu - se smanjivala tokom vremena i zbog varijanti. Ovo objašnjava kampanje opoziva vakcinacije, koje omogućavaju podizanje stope zaštite, ali i nedavnu pojavu vakcina prilagođenih varijantama nastalim posle originalnog soja.

Vakcine protiv kovida nisu drugačije od prethodnih vakcina: većina takođe ne sprečava prenošenje virusa, koji može, ali ne mora da izazove simptome (samu bolest).

Različite vakcine koje su razvijene za borbu protiv bolesti mogu da obezbede dve vrste imuniteta. Takozvani "delotvorni" (effective na engleskom) imunitet neće sprečiti kontaminaciju organizma virusom ili njegovo razmnožavanje, ali će sprečiti razvoj glavnih simptoma bolesti. To se dešava sa većinom vakcina.

U kontekstu takozvanog "sterilizujućeg" (sterilizing na engleskom) imuniteta, imuni odgovor koji generiše vakcina će u potpunosti eliminisati virus iz tela. Ovo je slučaj sa vakcinom protiv velikih boginja koja je iskorenila bolest 1980. godine.

Dok "sterilizujući" imunitet ostaje krajnji cilj istraživanja vakcine, mnoga cepiva koja se danas koriste, poput onih protiv kovida-19, samo izazivaju "delotvorni" imunitet.

Vakcina protiv sezonskog gripa na primer, čiji se sastav svake godine ažurira, ne daje potpunu zaštitu od bolesti, ali "važno je napomenuti da se kod vakcinisanih u slučaju bolesti razvija benignija klinička slika," objašnjava Zavod za javno zdravlje Zrenjanin u najavi pokretanja kampanje vakcinacije za sezonu 2022/2023.

Digitalni kovid sertifikat Evropske Unije je privremen i može se koristiti bez vakcinacije

Pitanja o prenošenju i ekstremnim izazovima u merenju efikasnosti vakcina po ovom specifičnom parametru doprinela su kontroverzi oko takozvanog "Kovid sertifikata" u nekim evropskim zemljama – implementiranog na osnovu mnogih epidemioloških parametara, a ne samo na osnovu rezultata kliničkih ispitivanja.

Ovaj digitalni dokument, poznat i kao "Kovid pasoš", stupio je na snagu 1. jula 2021. godine i koristi se u 49 zemalja, uključujući zemlje članice EU i sa zapadnog Balkana.

Sertifikat omogućava pojedincu da u svim zemljama koje ga koriste dokaže ne samo svoj vakcinalni status, već i oporavak od kovida-19 ili čak negativan test. To znači da mogu da ga koriste i ljudi koji odluče da se ne vakcinišu.

Njegovo usvajanje izazvalo je proteste u nekim zemljama, uključujući Francusku. U Hrvatskoj je za zaposlene i korisnike javnih ustanova krajem 2021. godine bio potreban važeći sertifikat. Mera je takođe izazvala proteste protiv sertifikata i vakcinacije. Od aprila 2022. korišćenje sertifikata je obavezno samo u zdravstvenim i socijalnim ustanovama.

Ova vrsta odluke ostaje u nadležnosti država članica, dok EU mora garantovati slobodno kretanje i boravak građana unutar Unije.

Prema informacijama dostupnim na sajtu Re-open Europe, koji je napravila Evropska unija da se uživo prati primena ili ukidanje ograničenja, 27. oktobra 2022. nije postojala nikakva obaveza podnošenja negativnog testa ili dokaza o vakcinaciji za ulazak u većinu zemalja EU.

Prevela i pripredila
COVID-19 VAKCINE