Vakcina Fajzer-Biontek je odobrena za upotrebu u Srbiji: Agencija za lekove

“Nema dozvolu. ‘Primili’ ste smrt!”, navodi se u objavi na srpskom a onda dodaje na engleskom da “Pfizer BioNTech COVID-19 Vaccine doesn't have marketing authorization on the territory of the Republic of Serbia!!!” 

“Evo dokaza kako vakcina Fizer nikad nije dobila DOZVOLU za vakcinisanje ljudi u Srbiji,” navodi se u drugoj objavi. Prema podacima Fejsbuka objave su podeljene 2.400 puta od 13. marta 2021. U svim objavama podeljena je fotografija sertifikata koji je izdala Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) kao analizu kontrole dokumenata za Fajzer-Biontek vakcinu protiv Covid-a-19. U rubrici “dodatni podaci” napisano je i podvučeno žutim flomasterom da “lek nema dozvolu za stavljanje u promet na teritoriji Republike Srbije,” što su mnogi autori objava i korisnici Fejsbuka u komentarima protumačili kao da vakcina nema dozvolu za upotrebu u Srbiji. “Treba licenca,” napisao je jedan korisnik u komentarima. “Zvanično po ovome što piše ne sme da se prodaje kod nas, ali je začkoljica da čim ne sme da se stavlja u promet ne sme ni da se koristi,” napisao je drugi.

Tvrdnja, međutim, nije tačna.

Image

Snimak Fejsbuk objave napravljen 15. marta 2021.

Ista fotografija deljena je na društvenim mrežama i u januaru, kada je primorala ALIMS da izda saopštenje sa objašnjenjem o čemu je sertifikat.

“Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije jasno i nedvosmisleno demantuje bilo koje tvrdnje da su određeni dokumenti koji se u prethodnim danima pojavljuju i dele po društvenim mrežama ikakav dokaz kako vakcine protiv COVID-19 nisu ispunile sve zakonom definisane i neophodne preduslove da bi smele da se primenjuju u Republici Srbiji,” navela je Agencija u saopštenju izdatom 19. januara 2021. 

U sertifikatu analize kontrole dokumenata za Fajzer-Biontek vakcinu protiv Covid-a-19, koji je izdat 11. januara 2021, u zaključku je navedeno da “Na osnovu ocene dostavljene dokumentacije uzorak ODGOVARA propisanim zahtevima.”

Image

Snimak saopštenja ALIMS-a napravljen 17. marta 2021.

Ali kao dodatna informacija zaista postoji rečenica da “lek nema dozvolu za stavljanje u promet na teritoriji Republike Srbije,” što su autori objava protumačili kao dokaz da vakcina ne sme biti korišćena u Srbiji.

U svom saopštenju ALIMS je jasno objasnila šta ta rečenica u sertifikatu znači:

“Taj proizvod se ne sme prodavati i sa njim na bilo koji način rukovati, sem za potrebe koje su definisane uvoznom dozvolom odnosno odobrenjem na koju se poziva i sertifikat analize i na to se osnosi fraza.” 

Predstavnik ALIMS-a Pavle Zelić objasnio je za AFP Činjenice tačnu proceduru odobrenja neke vakcine za upotrebu u Srbiji:

“Kao i za sve druge vakcine protiv COVID-19, najpre se dobija uvozna dozvola od Agencije koja se izdaje na osnovu propisane dokumentacije posle čega sledi sertifikat analize koji se izdaje na osnovu kontrole kvaliteta u Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji za određenu seriju i tačno definisanu količinu vakcine. Tek tada određena vakcina sa ta dva izdata dokumenta može da se primenjuje u Srbiji. Uvozna dozvola se izdaje zato što je to brži postupak u odnosu na izdavanje dozvole za lek kolokvijalno registracije,” rekao je Zelić za AFP Činjenice u mejlu od 16. marta 2021.

“Posle izvesnog vremena, kada se završe svi kompleksni procesi provere vrlo obimne dokumentacije izdaje se i dozvola za lek” tako da nema potrebe da se izdaje uvozna dozvola za svaku seriju iste vakcine.

Međutim, “i dalje mora da se radi kontrola kvaliteta tako da sada jedna dozvola ostaje za sve buduće serije, ali i dalje svaka serija mora da ima sertifikat analize laboratorije, to inače važi za sve lekove uopšte,” precizirao je Zelić, dodajući da se sve dozvole i sertifikati, kao i sva ostala neophodna dokumentacija vezana za lekove koji se mogu koristiti u Srbiji, mogu pronaći na internet stranici ALIMS-a pretraživanjem po ključnim rečima.

ALIMS je izdao dve uvozne dozvole za Fajzer-Biontek vakcinu protiv Covid-a-19, 17. i 30. decembra 2020. i tri sertifikata analize poput onog na fotografiji u lažnim objavama: 23. decembra 2020. i 4. i 11. januara 2021.

Nakon što je izdat prvi sertifikat 23. decembra 2020. u Srbiji je počela vakcinacija. Premijerka Ana Brnabić bila je prva koja je primila Fajzer-Biontek vakcinu 24. decembra 2020. Masovna vakcinacija u Srbiji je otpočela 19. januara 2021.

Srbija uvozi četiri vakcine protiv Covid-a-19: Fajzer-Biontek, Astra Zeneku, Sputnjik V i Sinofarm. Premijerka Brnabić je na svom instagram nalogu objavila da je do 14. marta u Srbiji dato dva miliona doza vakcina protiv Covid-a-19.

Prema zvaničnim podacima, do 17. marta 2021. više od 520.000 ljudi u Srbiji zaraženo je korona virusom, a 4.778 ljudi je preminulo od Covid-a-19.